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水志偉、曾文軒

水志偉、曾文軒:從港產疫苗反思香港發展生物科技的障礙

【明報文章】面對嚴峻疫情,疫苗研發須分秒必爭。倘能早日研發成功,不但能挽回許多性命、讓社會經濟盡快復蘇,成功研發的國家或地區也會得到豐厚回報,並更備受世人敬重。疫苗從研發到臨牀使用,一般需時10至15年之久。但如今全球科學家都竭盡全力、加快腳步,不少新冠疫苗均在一兩年內便研發出來。

牛津/阿斯利康疫苗已被公認為挽救了最多性命的疫苗,已提供超過20億劑。事實上,該疫苗的研發時間不足一年,早於2020年12月已獲英國藥監局批准使用。疫苗研發團隊指出,強大的執行力以及同步進行疫苗研發程序,均是該疫苗得以早日面世的重要因素。當初,在疫苗原型製成後,便隨即於老鼠等動物同步測試。同時,在臨牀前研究階段,研發團隊便已為一期臨牀試驗做好計劃,以及早生產適用於人體試驗的中試批次(pilot batch)疫苗。

英國藥監局也加快了臨牀試驗的審批程序:在獲得滿意的臨牀前研究結果後,團隊便隨即展開臨牀試驗;二、三期臨牀試驗更同步於全球多中心(multi-centre)進行,以便綜合足夠數據。過往,上述程序都會分開進行,數據亦需逐步分析;如今透過加快甚至同步進行相關程序,務求早日達成使命。

港產疫苗 一波三折

相比之下,港府顧問袁國勇教授有份參與的香港大學團隊,在研發疫苗期間卻遇上重重障礙。團隊早於2020年研製出鼻噴式新冠疫苗的原型,可是要到2021年7月才於港大臨牀試驗中心完成一期試驗,預期還需時2至3年方能推出市場。

港大團隊是次研究建基於3、4年前已展開的季節性流感研究,可謂早着先機。他們於2020年3月獲得資金進行動物測試後,也同時獲承諾支持臨牀試驗。可是香港並沒有疫苗工廠,輾轉下他們向內地廠房求助,然而要尋求合適工廠也相當費時。與此同時,把本地培養的疫苗種子輸出到內地的審批機制不明,也令港大團隊如履薄冰。

不僅欠缺支援設施,香港的一期臨牀試驗審批時間素來被詬病。負責審批的香港藥劑業及毒藥管理局的規模,遠遠無法與美國食品及藥物管理局或中國國家藥品監督管理局相提並論。由於香港的監管規模受限、專才不足,一期臨牀試驗的審批一般需時近半年;相比之下,臨牀試驗熱門地澳洲則只需時一個月,香港的進度大幅落後於同儕。儘管時任政務司長最終施以援手,加快了流程,香港的臨牀試驗審批機制仍確實值得檢討。

融資問題及不完善的生態系統

在2021年7月完成了一期臨牀試驗後,港大團隊正籌備規模較大的第二、三期試驗。由於後期試驗需要更多人體對象,與內地醫院合作便是可行之法。不過,香港始終欠缺領導統籌多中心試驗的經驗,要帶領兩地合作誠非易事。

資金是後期臨牀試驗的另一難題,一般需要數億港元。新冠疫苗大都由藥廠研發,部分會與大學合作,而許多都獲得政府資助。可是,香港上述疫苗研發計劃卻主要由大學主導:當中,臨牀前研究的種子資金來自國際組織「流行病預防創新聯盟」,而本地的一期臨牀試驗則由該聯盟與港府共同注資,聯盟共出資4300萬港元,而港府提供的2000萬港元無疑相形見絀,這項大學主導的項目顯然需要政府更大支持。

香港沒有大型藥企,也缺乏資助疫苗研發的私人資本,可見生物科技生態系統並不完善。一項質素優越、目標市場龐大的藥物發明,理應價值連城,可是基於配套設施不足及開拓內地市場管道不暢,導致科研成果商品化舉步維艱。

港深合作 完善生物科技供應鏈

因此,政府應積極完善整條供應鏈,以加快生物科技的研發進程。在架構和監管層面,政府應設立高層次的科學和發展辦公室,並邀請科學家加入,藉此為主要官員提供意見,同時制訂生物科技發展藍圖及撥款策略。此外,政府應擴大藥品監管機構的規模,並避免重複的審查工作,以加快審批一期臨牀試驗申請。

與此同時,橫跨邊境的河套深港科技創新合作區則可成為內地與香港合作的跳板。該合作區應建成小型疫苗廠,以滿足試驗階段的製藥需求,同時亦應容許生物材料跨境流動,以利研發。該區亦可成為香港臨牀醫生的平台,把香港國際化臨牀試驗管理經驗及技術輸入到內地,並領導兩地的醫院進行多中心後期試驗。

英國於一年內便成功推出疫苗的創舉,所憑藉的並非運氣,而是建基於昔日努力建立的生物科技生態系統,疫苗研發遂事半功倍。香港也不應再坐失良機——透過加強執行力及帶動各方通力合作,我們也能實現美好的科創願景。

作者水志偉是團結香港基金助理研究總監及經濟發展研究主管,曾文軒是團結香港基金助理研究員

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[水志偉、曾文軒]

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