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林振邦
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林振邦:中成藥規管混亂背後的制度問題

【明報文章】近日中成藥事宜引起業界和大眾關注,吾希望說明議題及其成因。

業界對中成藥規管意見頗多,例如「影射藥」模仿古方宣傳;另一則是中成藥一旦加入非中藥,即不屬於中成藥範疇,從而豁免註冊;第三則是不要求按中醫醫理作宣傳和指導用藥。而近日也有為機構選用複方或單味顆粒劑而爭議。

問題核心:規管缺乏中醫學術

如「安宮牛黃丸」為「溫病三寶」,是治療「痰熱蒙蔽」(痰熱重甚而昏迷)的製劑成藥。在現代常用於「中風」,故時有相關宣傳。但從中醫角度,安宮牛黃丸為強力用藥,非重症不宜。中風亦有多種,如「虛脫失神」者誤用則反會加重病情。但規管不要求必須按中醫醫理宣傳,亦容許「影射名」。同時,註冊中成藥不按功效區分OTC(over-the-counter,非處方藥)或處方銷售,全任市民自行購用,在中醫藥學理均難言恰當。

單味及複方顆粒劑均非湯藥「對等替代」

中藥顆粒劑為市民及中醫帶來方便,然而從中西醫理,顆粒劑並不等同草藥湯劑。中藥傳統製劑有丸散膏丹和湯劑,各有特點,讓藥物發揮不同「氣」和「味」,並講究道地性和炮製。如湯藥,煎煮需適時,並有先煎後下,使藥物恰當煮出及混合產生新成分,藥量最大,作用較強。丸則用蜜取緩效治療慢性病,並方便烈藥緩用。而顆粒劑則是中藥加壓提取,濃縮後再輔型成顆粒,有複方提取或單味提取,均是模擬湯藥。但濃縮過程、加壓提取和輔料包合均是湯劑所無。

而從當代學術,不同製劑間需討論「治療相等性」(therapeutic equivalence),論述總體成分(不是單一)的轉化、釋出、消化和吸收,是否達到「生物利用度」(bioavailability)一致(現階段技術上困難)。或以臨牀研究說明臨牀藥效一致,才可表述「對等」。3種藥劑有互補性,但難言對等。而一般業界意見,認為優質飲片湯藥藥效較佳,而複方顆粒則比單味顆粒混合較好。

而機構用藥,最急需改變的是中藥質量和炮製評價方法,告別價低者得,在急重病中讓湯劑達道地藥材最佳療效;並在慢性病服務中增設醫師為病人處方的個體化訂製丸散方(而非市面的成藥)達到最佳病人成本效益。臨牀需求始終是藥劑選用的關鍵,藥力強度及成本與臨牀需要相配,當下傳統藥劑仍有優勢,故此着眼點應是服務的整全性和評標的合理性。

問題成因及解決:以西代中,急需糾正

現行管理及學術時以「與西醫接軌」為名,實際上以之取代中醫培訓及持份。學習西醫和檢測知識本非壞事,但以之取代中醫理論、醫籍、臨牀實務、道地藥材、中藥炮製的學習和評核,則本末倒置。現有中成藥註冊,以理化檢測及安全性為主,但並非藥效保證。國家中藥質量專家肖小河教授指出,現行檢測「難關藥效」。以紅酒為喻,即因安全性而「優質認證」紅酒,但不管產地產區年份味道。把「安全性評價」跟「道地藥材評價」混淆,自然讓用家有所保留。這也源於行政機構未有讓「純中醫臨牀及研究人員」、「與西醫接軌研究人員」、「具中醫資格但非中醫履歷」、「其他人員」各組恰當持份及評核所致。

而單方顆粒,現行有國家藥典中藥規範和配方顆粒生產規範;亦非OTC銷售,同時生產工藝亦未有一致方案,故以抽查制度平衡安全性檢測。相關制度需要堅實的學術討論,隨科技發展適度推進,關鍵是公開諮詢和中醫學術恰當持份。

公開及均衡持份才是規管基礎

在中成藥以外,現今政府及醫管局中醫政策及評核更明顯地傾向「與西醫接軌」、「開發新成藥/西藥」傾斜,導致權責及學術持份失衡。這才是真正有損醫療質素,並且有違「中西醫並重」的中國憲法原則。感謝特首承諾籌辦中醫藥處,讓議題可展開討論,讓業界進步,使中醫學術和臨牀人員,與政策及規管結連(connected),為市民服務。

作者是香港註冊中醫、中國執業中藥師、香港浸會大學中醫藥學院(全日制課程)校友會會長

[林振邦]

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