Histotripsy申表列監管尚待批 醫療儀器將立例規管堵漏

據悉，政府稍後會立例監管醫療儀器，現時規管漏洞在醫療儀器於試驗及使用上未有註冊監管。至於醫療儀器的市場推銷，當局認為現時可以《不良廣告（醫藥）條例》監管。監管醫療儀器的立法時間表視乎香港藥物及醫療器械監督管理中心（CMPR）籌備辦公室進展。

現設自願制 試驗使用未需註冊

有別藥劑製品的註冊及臨牀試驗受法例規管，香港現時尚未制訂專門法例以規管醫療器械，包括臨牀試驗及應用。醫衛局早前指出，在醫療器械或藥物研發上，臨牀試驗與臨牀服務是兩碼事，未完成臨牀試驗便不能成為臨牀服務。

衛生署參考國際機構的建議，已設立自願的「醫療器械行政管理制度」，推行醫療器械及貿易商的表列制度，以及推出市場後的監察系統，確保在港供應的醫療器械符合安全、品質和性能的要求。