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未過世衛及期刊即審 科興須補數據再議 專家組稱「效益喺度」 多國已准用可靈活處理

【明報專訊】繼德國製BioNTech新冠病毒疫苗上月獲批在港緊急使用後,疫苗顧問專家委員會昨開第二次會議,審核中國科興疫苗,結果認為疫苗有效益、安全性高,但要求提交進一步資料,包括接種者抗體水平等,兩周後再議。科興疫苗的第三期臨牀數據未符合專家委員會的個別指引,即未刊於經同行評審的醫學期刊,亦未獲世衛批准。委員會成員解釋,大部分委員會成員都為期刊評審,會以相同尺度審視科興數據,且科興已在多國獲批緊急使用,可靈活處理。

兩周後再議 上次BioNTech即日過

科興就其「克爾來福新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)」向衛生署申請緊急使用許可,並提交了該疫苗在巴西的第三期臨牀研究等。有別上次審批過千頁BioNTech「復必泰」疫苗可即日通過建議政府緊急使用,疫苗顧問專家委員會昨審議科興數百頁資料,沒即日通過建議政府批出緊急使用許可,委員會召集人劉澤星表示,根據目前見到的第三期數據,該疫苗「效益喺度」、安全度高,據巴西數據「應該可以減低新冠病毒感染機會」,但要求科興提交進一步資料,包括相隔14日及28日接種第二劑疫苗有何分別,如接種者產生的抗體水平等。

委員會成員許樹昌表示,由於全球已有600多萬人接種科興疫苗,委員會亦要求科興提交接種者數據,包括有否出現新的嚴重副作用。委員會兩周後將再開會。

許樹昌說,委員會認為科興疫苗有效益,即疫苗達世衛要求的50%有效率門檻,主要是根據巴西第三期數據判斷。他說,科興提交的資料中,關於土耳其及印尼的研究與早前公布的差不多,但巴西第三期臨牀研究則有較多資料,包括有600多名60歲或以上長者數據,顯示疫苗對這群組有效率約50.6%,與年輕群組相若。他說,雖然600人樣本數目不多,但「好過無」,其他疫苗第三期臨牀研究也只有很少長者數據,會參考科興第一、二期數據決定是否建議長者接種。

「非豁免登期刊 早索數據評核」

根據委員會在去年12月公布的申請疫苗緊急使用指引,疫苗廠需提交的資料包括在信譽良好的期刊發表、經同行評審的科學研究;不過,委員會昨日審批科興疫苗時,科興仍未在醫學期刊發表經同行評審的第三期臨牀研究。被問科興未在期刊發表數據就審批,會否影響市民信心,劉澤星說,委員會的專家大部分都有為醫學期刊評審他人投稿,故審批科興疫苗時也像審批醫學期刊一樣。

專家多期刊評審 同一把尺審批

許樹昌亦稱,委員會12名專家中11人為醫學期刊任評審,會用同一把尺審批,委員會不是豁免科興在醫學期刊發表第三期數據,而是先索取第三期數據來審批,與在期刊發表數據同時進行,兩者沒衝突。他說,科興第三期數據一定可在醫學期刊發表,但負責研究的巴西機構進度較慢,「𠵱家面對全球大流行,如果坐喺度唔郁,等兩三個月,社會會點講?所以早啲攞咗第三期數據,早啲做咗評核先」。

世衛最早3月有審批結果

根據法例,疫苗要獲批緊急使用,其中一個要求是獲世衛或香港以外其他地方批准使用,科興已向世衛交數據,據世衛資料,最早3月才有審批結果。被問應否「等埋世衛」,劉澤星說,內地、巴西、土耳其、印尼和智利都已審批科興疫苗,最重要是科學化看數據。

明報記者

(疫情第四波)

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