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是日點睛

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信達生物新藥上市申請獲受理

【明報專訊】上月底以新上市規則上市的信達生物製藥(1801)昨晚公布,國家藥品監督管理局已受理公司在研藥物阿達木單抗生物類似藥(「IBI303」)的新藥上市申請,IBI-303是由集團自主研發的重組抗TNF-α單克隆抗體,用於治療強直性脊柱炎(「AS」)、類風濕性關節炎和銀屑病等。公司指IBI-303的臨牀開發已經完成。此外,兩項針對性登記的主要對比研究,健康受試者的藥代動力學和AS受試者的臨牀療效,均將IBI-303直接與阿達木單抗進行比較,阿達木單抗以商標名修美樂銷售。

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