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臨牀研究何時算完成 世衛:持續測試至150人染疫

【明報專訊】疫苗研發過程需經多階段測試,其中人體臨牀研究分為三期,世衛對新型冠狀病毒疫苗研發設指引,包括臨牀研究要有150人感染才算完成,疫苗的有效率(efficacy)最少應達50%。

據世衛資料,疫苗先要在動物做測試,以評估其安全性及預期效果,之後再在人體做3期臨牀研究。臨牀研究第一期只會招募小量年輕、健康的受試者,測試疫苗的安全性、能否引起免疫反應、適合劑量等;第二期通常會招募數百人,以年齡、性別等分為不同組別,進一步測試疫苗安全性和是否能產生抗體,通常會對比不接種疫苗的群組,看疫苗成效如何;第三期的受試者數以千計,對比接種疫苗和不接種疫苗的群組,以進一步了解疫苗能否有效預防其針對的疾病。

世衛對新冠病毒疫苗的研發設立目標,要求疫苗有效率至少達50%,可選擇不同指標評估,包括防止染病、防止出現重症及防止傳播等。至於參與臨牀研究的人數,世衛要求最少150人感染新型冠狀病毒。

薛達:難界定足夠參與人數 視乎地方病發率

港大微生物學系臨牀助理教授薛達表示,難以界定多少人參與第三期臨牀研究才足夠,因世衛要求最少150人感染,如有關測試於病發率高的地方進行,未必需要很多人參與;若病發率低,相信招募的人數要十分龐大,進度亦較緩慢。至於本港採購的另外兩種疫苗,據研發機構發表的研究,BioNTech疫苗第三期研究數據參與者約為4萬人,阿斯利康疫苗約為1萬人。

(疫情第四波)

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