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專家警告默沙東新冠藥畸胎癌變風險 歐美香港考慮審批引入 藥廠否認有問題

【明報專訊】美國默沙東藥廠(Merck)上周宣布研發的新型冠狀病毒口服藥Molnupiravir,有助將患者入院或死亡風險減半,由於它使用方便,可緩解民眾對疫苗的憂慮,被視為全球抗疫的強心針,歐美甚至香港都正審批甚至打算入貨。不過,有專門研究該藥運作機制的專家警告,Molnupiravir的原理是令病毒複製時出現突變,但以往有動物研究顯示,這個機制會對動物細胞造成變異,不排除會導致癌症或畸胎,敦促當局就算批准使用也應該設限。默沙東否認該藥有問題,強調公司所做的動物測試沒有證據顯示動物細胞出現變異。

Molnupiravir試驗稱可令入院死亡風險減半

默沙東上周五公布使用Molnupiravir治療新冠患者的第三期臨牀研究中期數據,稱新藥可將確診者入院和死亡風險減低一半,但報告未經同儕評審。Molnupiravir的原理是釋出一種名為NHC的化合物並滲入病毒的基因內,然後在病毒自我複製時造成大量變異,令它們無法生存。美國著名財經雜誌《巴倫周刊》(BARRON'S)報道,研究NHC數十載的美國埃默里大學(Emory University)醫學院生化藥理學部總監申納茨(Raymond Schinazi)警告,之前已有研究顯示NHC會改變動物細胞基因,其所創辦的生物技術公司Pharmasset,曾於2003年考慮利用NHC技術治療丙型肝炎,就是因為憂慮細胞變異而無疾而終。

申納茨與北卡羅萊納州的科學家今年5月在《傳染病期刊》發表文章,指出NHC導致實驗室培育的動物細胞出現變異。文章作者之一的北卡州大學Swanstrom實驗室科學家周信泰(Shuntai Zhou)表示,NHC肯定會進入哺乳類動物受體的DNA內,令人關注會造成長期變異,包括癌症。他表示,自己與同僚曾於去年7月將有關研究的初步結果交給默沙東。

默沙東:大量動物測試沒發現基因突變

默沙東在之後一期的《傳染病期刊》回應稱,公司的動物測試沒有發現基因突變。默沙東一名發言人最新回應時亦表示,公司已在動物身上作大量測試,「這些測試數據的完整性,顯示Molnupiravir不會對哺乳類動物細胞造成基因變異」。根據美國聯邦政府追蹤臨牀測試的網站,Molnupiravir的測試沒有包括孕婦,研究人員也特意要求男性測試者避免異性性行為。

測試沒孕婦 男試藥者避性行為

紐約大學醫學院微生物學系教授蘭多(Nathaniel Landau)認為,鑑於Molnupiravir有可能進入細胞DNA,要展示受測試動物和人類是否沒有出現癌細胞,顯得十分重要,因此就算動物測試結果初步看來不俗,在確保不會致癌前不宜急於推出臨牀應用。投資銀行SVB Leerink分析師波格斯(Geoffrey Porges)預計,美國食品及藥物管理局(FDA)就算批准Molnupiravir推出,也會嚴格限制使用者類別。

另外,世衛公共衛生緊急計劃執行主任瑞安(Mike Ryan)稱,默沙東這類口服藥被視為治療的「聖盃」(神奇之藥),世衛仍等待該藥的原始臨牀試驗數據,「若你能在病毒使人病重前阻止它,那麼從這意義上說,它改變了遊戲規則」。歐洲藥品管理局(EMA)官員周二表示,會考慮是否在未來數天對Molnupiravir展開「滾動審核」(rolling review)。在滾動審核下,EMA毋須等到藥廠正式提交申請授權才開始審批。有關審批可能需時數月。

(巴倫周刊/CNBC/法新社)

(新冠疫情)

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