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美FDA罕邀政府查審批阿茲海默症藥過程

【明報專訊】美國食品及藥物管理局(FDA)上月批准藥效受質疑的阿茲海默症新藥Aduhelm推出惹來反彈,署理局長伍德科克(Janet Woodcock)上周五(9日)罕有要求政府對當局的審批過程展開獨立調查。有傳媒上月底披露,FDA審批藥物的官員與研發該藥的生物技術公司渤健(Biogen)有不尋常的密切接觸,伍德科克認為需由獨立機構審查事件。渤健稱會配合所有調查。

指審批官員與藥廠有不尋常合作

伍德科克去信衛生部總監察長辦公室,稱FDA官員和渤健代表的部分交流「或在正式通信過程外進行」,有關憂慮恐削弱公眾對當局的信心,因此需由獨立機構審查相關事件,檢查有否違反規則。醫療新聞網站STAT上月底報道,2019年5月,FDA神經科學部主管與渤健高層曾在沒有紀錄下會面。雖然藥廠高層不時與FDA官員見面,但在非正式場合提供用於FDA申請的數據並不尋常,同年3月渤健才因該藥似乎效用不大而叫停兩項測試。之後當局和渤健展開會議,包括合作整理渤健的研究數據,幾乎每天溝通,被指是不尋常的合作。渤健同年10月稱檢視更多數據後,其中一項測試顯示該藥有助減慢認知能力衰退速度,於是重啟研究。

當局上月批准Aduhelm推出後,許多專家質疑未有足夠證據顯示該藥有效,3名FDA獨立專家更辭職抗議。FDA原本建議所有阿茲海默症患者使用該藥,但多名醫生投訴過於廣泛後,當局上周四改為只建議輕度認知障礙患者使用。

(紐約時報/NBC)

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