國際

國際要聞

美准Aduhelm上市 觸發顧問委員離職潮

【明報專訊】美國食品及藥物管理局(FDA)批准治療阿茲海默症新藥Aduhelm上市的決定,惹來愈來愈多反彈。自當局周一(7日)宣布決定以來,已有3名FDA獨立顧問委員會成員辭職抗議,最新周四(10日)遞信的哈佛大學醫學院教授克塞爾海姆形容,這可能是美國近年最差的藥物批准決定。

哈佛教授:近年最差決定

當局批准的新藥由美國生物技術公司渤健(Biogen)研發,稱藥物能減少大腦中與阿茲海默症有關的「β-澱粉樣蛋白」,但研究阿茲海默症的專家及醫生都質疑藥物成效,指未有證據顯示澱粉樣蛋白為此症的推動因素。克塞爾海姆(Aaron Kesselheim)所參與的「外周及中樞神經系統藥物諮詢委員會」亦拒絕支持藥物上市,指藥廠要再作進一步研究。

委員會去年11月曾就Aduhelm投票,結果是幾乎一致認為不應批准上市。委員會稱臨牀測試數據未有令人信服地顯示可減慢阿茲海默症初期患者的認知能力下降情况,且藥物有導致腦腫脹和腦出血等潛在嚴重副作用。克塞爾海姆稱FDA就反對委員會的建議,有責任向外提供詳細理由。

FDA的顧問委員會由各範疇公認的專家組成,所提供的建議通常都獲FDA採納。另一名請辭成員、聖路易斯華盛頓大學神經病學家珀爾馬特(Joel Perlmutter)稱,他辭任是因FDA未有進一步與他們的委員會討論,便批准新藥上市。他稱批准一種沒效用藥物上市,或嚴重影響未來對可能有效的療法研究,而應用Aduhelm療法或要花費數十億計美元,這筆錢或可更好地花在找出對此藥更好的證據,或研究其他療法。周三(9日)通知FDA辭任委員會成員一職的梅奧醫院(Mayo Clinic)臨牀神經病學家克諾普曼(David Knopman)表示,對於FDA如此處理委員會的意見感到非常失望。

FDA發言人回應,當局考慮了委員會的意見,並權衡整體證據,認為審批是合適決定,發言人不評論涉及個別委員的事宜。

(華爾街日報/紐約時報/彭博社)

相關字詞﹕澱粉樣蛋白 阿茲海默症 美國食品及藥物管理局(FDA)

上 / 下一篇新聞