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ICIJ:不良植入式醫療器材為禍全球 監管寬鬆 10年致8.3萬病人亡

【明報專訊】國際調查記者同盟(ICIJ)周日(25日)發表調查報告,揭示全球不少病人植入有問題醫療器材,導致受傷甚至死亡。這些有缺陷的植入式裝置包括心臟起搏器、矯正脊椎器、人工膝蓋和髖關節等,部分只在動物或死人身上試驗就獲准推出。調查指出,由於歐洲寬鬆的監管制度及缺乏透明度,令不安全的醫療裝置能推出市面。

部分未經病人測試

包括BBC及《衛報》在內59個傳媒機構與ICIJ合作,透過《資訊自由法》取得大量文件,揭發醫療儀器業界重大問題。調查指出,部分醫療植入裝置推出市場前,只在豬或死人身上測試,甚至未能通過在狒狒上的試驗,有患者植入後要接受跟進手術,甚至死亡。ICIJ稱,美國食品及藥物管理局(FDA)過去10年收到540萬宗與醫療裝置有關的「不良事件」報告,包括逾170萬人受傷及近8.3萬人死亡,近50萬宗須動手術移除裝置。英國監管部門在2015年至2018年間,亦接到6.2萬宗這類「不良事件」報告,其中三分之一對病人有嚴重影響,1004宗導致死亡。

FDA收540萬宗事故報告

BBC報道,英國82歲婦人麥克利夫(Maureen McCleave)是全國首名植入Nanostim無線心臟起搏器的患者。安裝3年後,麥克利夫體內的Nanostim電池故障,但醫生無法將之取出。現在她要用回傳統的起搏器保命,但Nanostim仍留在體內。有其他病人植入的起搏器則出現零件鬆脫。Nanostim起搏器已因安全原因被回收,但用了該儀器的最少兩名病人已經死亡,90人受嚴重傷害。

在歐洲,並非官方機構檢查這些植入式醫療裝置,而是由一系列認證機構發出「CE」認證標誌,以允許推出市面。

歐洲有58個這類認證機構,植入式醫療產品只要獲得其中一個機構批准推出,就可在歐洲經濟區(即歐盟28國加上冰島、列支敦士登和挪威)使用,即使一個機構拒絕批出,產品公司仍可向其他認證機構再申請審批。由於審核過程保密,連醫生也不會看到這些獲批准使用的裝置安全和有效性的證據。以Nanostim為例,它推出市場前只做了一項臨牀研究,僅跟進了33名病人90天。

歐洲非官方認證制度存漏洞

加州大學三藩市分校心臟病專家雷德伯格(Rita Redberg)認為,有關研究規模太小,「它應持續10年、20年,90天的跟進不足以了解該心臟起搏器」。代表醫療器材業的MedTech Europe則反駁,現時有數百萬人安全地受益於這些醫療裝置,過着更健康和獨立的生活。

生產商淡化 死亡個案列失靈

ICIJ報告指出,亞洲、非洲和南美國家不少政府沒有機構監管這些醫療器材,而是信任歐洲當局或FDA的審批。ICIJ查閱了美國司法部及證券交易委員會的數據,發現這些器材生產商因貪污、詐騙及違規,自2008年已向美國及其他國家的監管機構支付16億美元(約124.8億港元)和解。不少生產商亦淡化器材危險性,在2100宗死亡個案,它們只會將之列為「器材失靈」或「受傷」引起。英國皇家外科醫學院的專家要求改革現時的監管制度,「所有植入醫療器材都應登記和可追蹤,以便長期監察其效用及患者的安全」。

(衛報/BBC)

相關字詞﹕《資訊自由法》 國際調查記者同盟(icij) 心臟起搏器 植入醫療器材

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