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瘤言情深:看清藥物來源 免墮假藥陷阱

【明報專訊】關係到生命的藥物經常出現一藥難求的情况,於是除了正廠藥,開始出現副廠藥、biosimilar(生物相似劑)、冒牌藥,甚至假藥等不同來源的藥物;真真假假,如何分辨?

1. 正廠藥、新藥、進口藥與國藥

以治療癌症藥物為例,新藥通常指剛剛在外國得到其藥物監管機構批准上市的藥物,或是在中國研發並在內地得到國家食品藥品監督管理總局(CFDA)批准上市使用的藥物。這些都屬於正廠藥物,因為是由研發此藥物的藥廠所生產。對香港病人而言,外國藥廠研發新推的藥物,屬進口藥物;而國藥則是指國家研發的藥物。

換副廠藥或出現不適

2. 合規格而價格相對優惠選擇

‧副廠藥 療效與原創藥相似

一款藥物從研發到正式面世可能需要達10至15年的漫長過程。因此為了保障開發藥物的藥廠,藥廠會享有20年藥物專利權,藥廠可在這段時間賺取利潤。

當20年專利權過去,其他藥廠便可以跟從此藥物配方,製造相同有效成分的藥物,這類複製藥物的藥廠稱為副廠,所生產的藥物稱為副廠藥。

療效:副廠藥是已上市的原創化學合成藥物的複製品,其活性成分和劑型與原創藥物相同,療效亦與原創藥物相似,可用於治療相同疾病。但由於存在微小差異,如輔料成分有異,有個別患者更換副廠藥物時會感受到一些差異。

安全度:副廠藥在獲得批准前,須證明與原創藥的質量、安全度和生物等效性相同。但由於藥物輔料和製備方法可能存在微小差異,有患者可能在切換到副廠藥物時出現不適。

‧生物相似劑 應用與原創藥無顯著分別

生物相似劑,又稱為生物類似藥物、生物仿製藥,是指與已上市的原創生物製劑在結構、質量、安全和有效度上高度相似的藥物。這些藥物是透過對已批准的原創生物製劑作深入比較研究,通過一系列藥效、品質、臨牀及非臨牀測試開發而來。

療效:生物相似劑是基於已批准的原創生物藥開發的藥物,其分子結構和性質與原創藥物高度相似。藥廠亦須提供臨牀及非臨牀數據、品質鑑定報告等資料證明生物相似劑在療效上與原創藥物相當,因此在臨牀應用上並無顯著分別。

安全度:生物相似劑需要通過嚴格的免疫原研究,測試生物相似劑在人體出現的免疫反應,以評估其潛在不良反應。

總的來說,副廠藥物和生物相似劑是兩種不同類型的藥物,它們的療效和安全度也有區別。兩者通常是可靠,然而在切換藥物時,患者和醫生應當保持警覺,密切觀察是否出現不適或變化。對於所有藥物的使用要與醫生保持溝通,確保藥物切換和使用是明智。

3. 冒牌藥和假藥成分不明

冒牌藥物和假藥是非常危險,它們欺騙了患者金錢,更影響治療,甚至對健康帶來更嚴重損害。一些冒牌藥物和假藥可能存在不明成分、不合格製造、虛假承諾、未經批准銷售、線上不正規售賣、偽造藥包裝、潛在副作用等風險。

患者應當遵循醫生建議,於正規藥店購買藥物,並仔細檢查包裝,理性判斷避免誘惑,並及時舉報可疑藥物,以避免陷入冒牌藥物和假藥的陷阱。

對於與時間競賽的癌症病人而言,藥物療效及安全是絕對不容馬虎,癌症患者應保持警惕,購買和使用藥物時選擇合法、可信的渠道。

文:王詠汶

(香港綜合腫瘤中心註冊藥劑師)

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