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軍科院宣布疫苗試驗結果:安全有效 臨牀數據刊《刺血針》 稱距上市仍有「很多工作」

【明報專訊】兩會在京召開之際,中國正在研製的新冠疫苗人體試驗臨牀數據結果公布。領導疫苗研究的全國政協委員、中國工程院院士、軍事科學院軍事醫學研究院研究員陳薇等聯合在國際醫學期刊《刺血針》(The Lancet)發表一篇論文,試驗結果顯示疫苗安全,能誘導免疫反應。這是世界首個新冠疫苗人體臨牀數據。但陳薇也指出,距離疫苗上市還有很多工作要做。

《刺血針》總編:重要里程碑

由陳薇率領的團隊和中國康希諾(CanSino)公司聯合開發的腺病毒5型(Ad5)載體疫苗是最早進入臨牀試驗的候選疫苗之一,3月16日啟動一期臨牀試驗,108名18歲到60歲的健康成人接種。22日晚間,《刺血針》刊出試驗結果論文,總編輯霍頓(Richard Horton)同時在Twitter表示,首次對此新冠病毒疫苗的人體試驗結果發現,它具有良好的安全性和耐受性,並且能夠誘導快速的免疫反應。「這些結果代表着一個重要的里程碑。」

陳薇:不一定能使人完全免疫

澎湃新聞報道,研究顯示,志願者接種疫苗後28天內顯示出免疫原性和人體耐受性,從接種後的第14天開始有快速的特異性T細胞反應記錄,結果令人滿意。疫苗在低中高3個劑量組的健康成年人中均表現出良好的耐受性,報告的不良反應多為暫時的輕、中度不良反應,如發熱、疲勞、肌肉疼痛或關節疼痛。總體來說,28天內無嚴重不良事件報告。最終結果將在6個月內評估。

陳薇表示,研發新冠疫苗的挑戰是前所未有的,誘導免疫應答的能力並不一定表明該疫苗能完全保護人類免受新冠病毒的感染。「這些結果為新冠疫苗研發提供了積極前景,但距離該疫苗上市,我們還有很多工作要做。」

論文指出,這一試驗主要目標是評估候選疫苗在健康成人中的安全性和耐受性,二期臨牀試驗將納入年齡在60歲以上的志願者,在這一新冠病毒感染高危人群中評估候選疫苗的安全性和效果。二期試驗於4月12日啟動,研究團隊根據一期數據,選用低劑量和中劑量進行進一步評估。4月25日,508名志願者已經注射完畢。

中國工程院院士王軍志此前在國務院聯防聯控機制發布會上表示,還要進行三期臨牀試驗,才能確定疫苗是否進行使用。一期、二期臨牀試驗的受試者都是健康志願者,相對容易募集,三期需要受試者的樣本量更大,「規模都是好幾千,有的甚至上萬人」。一般三期臨牀試驗後,才得到疫苗批准上市的科學的依據。目前中國已有5種新冠疫苗項目進入臨牀試驗。

三期試驗 張伯禮倡抗疫一線招志願者

另據《中國科學報》報道,全國人大代表、中國工程院院士、天津中醫藥大學校長張伯禮上周三表示,疫苗研發是控制新冠病毒疫情的根本方法,必須加快研發進展,爭取早日上市使用。他說自己在兩會將提交一份「關於加快新型冠狀病毒疫苗III期臨牀試驗的建議」的提案,建議選擇少數邊境口岸,在抗疫一線工作人員(如海關、邊檢、航空、交通、公安等)、醫護人員和公共服務人員中優先招募,隨機對照試驗。

明報中國組

(2020兩會)

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