政府前年11月起實施「1+」新藥審批機制，至今已批准11款新藥申請，當中5款已納入醫管局藥物名冊。醫管局總藥劑師崔俊明今（24日）表示，其中一款藥物在醫管局成本評估小組談判後降價三成，並觸發藥廠自行對同一適用症的另一款藥物降價37%，預計每年節省2200至2400萬港元，指1+機制促進好藥港用，令更多病人受惠，同時加大競爭，提高成本效益。
1+機制2023年起實施，讓新藥由原本須取得兩個認可國家發出的藥劑製品證明書（CPP），在提供本地臨牀數據支持下，減至提交一張CPP，旨在加快治療嚴重或罕見疾病新藥審批。機制去年擴展至涵蓋所有新藥。衛生署助理署長（藥物）陳凌峯今指，機制推出以來，收到逾110間藥企共逾400個查詢。
納入醫管局藥物名冊的藥物須先在港註冊。崔俊明表示，透過1+機制註冊、並已納入藥物名冊的藥物中，一款治療「陣發性夜間血紅素尿症」的口服膠囊今年1月納入醫管局藥物名冊，並獲安全網資助，使用該款新藥的病人每年可節省12萬，預計每年15名病人受惠。崔續稱，該款藥物在成本評估小組的談判後降價30%，並觸發藥廠自行對同一適應症的另一藥物降價，預計每年節省開支可達2400萬。
另外兩款用於治療「轉移性大腸癌」的藥物去年10月納入藥物名冊，已有301名患者受惠。崔俊明指，兩款新藥價格在成本評估小組的談判後約下降35%，預計節省1503萬港幣。崔亦表示，加快引進新藥勢必會增加藥物開支，會採取措施減少浪費。
衛署推申請前會議諮詢服務 盼提高審批效率
衛生署今宣布將提升1+機制配套服務，包括為有需要的計劃申請者提供會面諮詢服務，本月起定期舉辦簡介講座，介紹申請要求及最新資訊。首場講座將於下周一舉辦，藥劑業界可於網上或線下參與。
衛生署6月將舉行藥物註冊工作坊，為本地藥物規管事務人員提供專業意見，亦會在9至12月舉行新藥註冊申請前會議，約見有需要公司或相關產品的申請，預先為他們分析產品試驗人群，及審視有關文件是否符合條件，以提高處理效率。
陳凌峯指，會面服務將向申請方收取成本價，指署方需花費人手、時間及金錢處理，且收費可善用資源，減少濫用情况。
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