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1+審批機制下月起涵蓋全部新藥 可交華人或亞裔人群臨牀數據 (11:19)

本港正推動發展成為醫療創新樞紐,新一份《施政報告》提出擴大去年起實施的「1+」新藥審批機制,涵蓋至全部新藥。衛生署藥劑業及毒藥管理局今日(25日)更新指引顯示,新安排將於下月1日起生效,另放寬須提交的臨牀數據要求,由原本必須提供本地臨牀數據,改為可以提交來自華人或亞裔人群的臨牀數據。

去年起實施的1+機制只准用於治療嚴重或罕見疾病的藥物,由原本須取得兩個認可地方發出的藥劑製品證明書(CPP),在取得本地臨牀數據支持下,可減少至只須提交一張CPP。

衛生署今日更新的指引顯示,1+機制刪除藥物須用於治療「危及生命或引致嚴重衰弱的疾病」的要求,並在申請時提交的本地專家報告內容,刪除須解釋該藥未滿足的本地醫療需求情况及如何解決有關需求。至於本地臨牀數據,新指引增添可提交來自華人和或亞裔人群收集到的臨牀數據,而數據須能代表香港本地患者人群並從臨牀研究中收集,以及該藥的當地外在因素例如醫療實踐和臨牀研究方式均與香港大致相似。

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