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瑞士新藥經1+機制在港獲批 7個月前始美國註冊 (23:09)

政府推出「1+」新藥註冊審批機制至今逾半年,再有一款新藥經機制獲批在港註冊,至今共3款藥物獲批。政府發言人今日(5日)公布,該款口服藥用作治療「陣發性夜間血紅素尿症(PNH)」。據悉,該款口服藥為瑞士藥企「諾華(Novartis)」研發的「Iptacopan」。藥廠資料顯示,該藥去年12月初獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准註冊,為首款FDA批准治療PNH的單一療法口服藥。變相該藥在美國獲批7個月後便在港註冊。

政府發言人稱,該款口服藥已獲美國藥物監管機構批核,而香港藥劑業及毒藥管理局轄下的註冊委員會於昨日會議,考慮到申請人提交臨牀數據及經徵詢本地專家意見後,認為該藥符合相關安全、效能及素質標準,批准在香港註冊。衛生署已通知申請人審批結果,特區政府會按既定程序完成註冊程序。

現時醫管局在關愛基金資助極度昂貴藥物項目下,有一款藥物可治療相同臨牀適應症,該藥為針劑的「瑞利珠單抗(Ravulizumab)」。醫管局數據顯示,截至今年3月底共批出11宗用藥申請,資助額為3574萬元。政府發言人稱,最新獲批的口服藥將為病患者及醫護人員帶來更多選擇,增加市場競爭,並有機會減低採購成本。

1+機制於去年11月推出,治療嚴重或罕見疾病的新藥在提供符合要求的本地臨牀數據,並經本地專家認可,可從以往須提交兩個指明參考地方的註冊許可(CPP),減至提交一個。1+機制於去年12月率先批准和黃醫藥研發的一款癌症新藥,涉及兩個劑量,用於治療轉移性結直腸癌。

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