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醫療氣體2026年6月起視為藥劑製品同受規管 設兩年預備期 (18:58)

本報去年報道,衛生署正就規管醫療氣體為藥劑製品諮詢業界。衛生署今日(17日)公布,藥劑業及毒物管理局已通過將醫療氣體作為藥劑製品規管,並給予業界兩年準備時間,將於2026年6月14日正式生效。

獲通過的指引顯示,有關規管涵蓋以氣瓶盛載並符合「藥劑製品」定義的氣體或氣體混合物,包括氧氣、氮氣、俗稱「笑氣」的一氧化二氮、一氧化氮 、二氧化碳、氦氣、醫療空氣及上述氣體的混合物等。

至於獲豁免的範圍,獲通過的指南與早前諮詢的文本比較,除原有豁免製氧機等製造並用於病人牀邊使用的氧氣外,亦新增用於測量肺部氣體交換以評估肺功能的氣體。

衛生署表示,考慮到整體意見均支持規管醫療氣體,藥劑業及毒物管理局上周五(14日)會議上,決定將醫療氣體納入《藥劑業及毒藥條例》下的藥劑製品規管,並給予業界兩年準備時間,以取得相關牌照,以及註冊其產品。有關規管將於2026年6月14日正式生效。

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