即時港聞

衛生署成立藥械監管中心籌備辦公室 (13:30)

衛生署今日(5日)公布成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心籌備辦公室」,為正式建立「藥械監管中心」提出建議和步驟,並為重整和加強藥械及技術監管及審批制度作研究。籌備辦公室的具體工作包括整體研究並規劃適合本港的藥械監管和審批制度、為成立「藥械監管中心」提出建議措施和步驟、研究修改現行法例的需要等。

2023年施政報告提供長遠建立「第一層審批」的藥物及醫療器械註冊機構,主要涉及6個步驟,目前政府已完成首3步,依次為成為 「國際醫藥法規協調會議」(ICH)觀察員、實施全新的「1+」新藥審批機制及成立藥械監管中心籌備辦公室。

衛生署表示,特區政府會繼續積極跟進餘下主要步驟,包括正式成立「藥械監管中心」及落實藥械的「第一層審批」。按國際經驗,從參與ICH工作到正式成為ICH監管機構成員一般需時約8至10年。

相關字詞﹕

上 / 下一篇新聞