生物科技企業「優基科技」(Xellera Therapeutics)周二(10日)舉行記者會,公布旗下實驗室今年取得衛生署發出本港首個先進療法製品(ATP)製造商牌照;優基科技創辦人及執行董事李登偉當日稱,目標明年投產嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)製品,以用於公私營醫療機構治療病人。衛生署及醫管局今日(13日)回覆傳媒查詢時稱,有關牌照指明該公司授權生產的CAR-T細胞只限用於臨牀試驗用途,而非任何臨牀治療用途,如該公司有意生產有關藥劑製品用作治療,須先申請更改現有牌照條款。
李登偉接受本報查詢時稱,知悉當局有關回應,並稱其公司首階段服務是為其他認可機構生產「CAR-T」細胞作臨牀測試,其後擴闊任何ATP計劃時,會繼續根據衛生署及相關監管機構指引,包括申領或更改牌照。
李登偉周二於記者會後接受傳媒採訪時稱,該實驗室製作的CAR-T尚未用於病人身上,如需使用,要交由醫院、醫生和病人決定,並須向醫管局及衛生署取牌才可使用ATP技術。他當日以駕車作比喻,稱其公司負責生產,如同車輛製造商,須取得安全品質保證標準才能售車,而駕駛者、即醫生及醫院則有責任取車牌,「不是我們責任」,並強調該實驗室所需的牌照「已經拿齊」。
衛生署今日表示,香港藥劑業及毒藥管理局於今年8月30日按《藥劑業及毒藥規例》發出製造商牌照,授權本港一間公司生產CAR-T作臨牀試驗用途,非臨牀治療用途。該署稱,任何CAR-T細胞若用作治療,須提交藥劑製品註冊申請,並在確保符合安全、效能及素質標準後,方可獲得批准註冊使用;未經批准使用CAR-T細胞產品作治療用途,即屬違例並可能干犯刑事罪行。
醫管局表示,局方現時使用的CAR-T細胞治療藥物為「替沙侖賽」(Tisagenlecleucel)。該局稱現時香港只有「替沙侖賽」已獲註冊作治療用途,而該款CAR-T細胞治療藥物並非由上述公司生產。