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FDA准阿茲海默症新藥上市 3顧問請辭 抗議稱:史上最差決定 (17:28)

美國食品及藥物管理局(FDA)周一(7日)批准治療阿茲海默症的新藥Aduhelm上市後面對不少質疑。當局作決定後不足一周,已有3名顧問委員會成員辭職抗議。周四(10日)請辭的哈佛大學醫學院教授克塞爾海姆(Aaron Kesselheim)形容,這是美國近代歷史中最差的藥物批准決定。

當局批准該款由美國生物技術公司Biogen研發的新藥,稱藥物證明能減少大腦中與阿茲海默症有關的澱粉樣蛋白,但有研究阿茲海默症的專家及醫生均質疑藥物成效,亦有質疑指出未有證據顯示澱粉樣蛋白為此症的推動因素。克塞爾海姆所參與的委員會亦拒絕支持藥物上市,稱藥廠需作進一步研究。

委員會稱,新藥可減慢阿茲海默症初期患者認知能力下降的有關證據未能令人信服,且藥物可導致腦腫脹和腦出血等潛在的嚴重副作用,所以FDA的決定錯誤。

FDA的顧問委員會由各範疇公認的專家組成,所提供的建議通常獲FDA採納,但另一名請辭的聖路易斯華盛頓大學神經病學家珀爾馬特(Joel Perlmutter)稱,其辭任理由是FDA未有進一步與委員會討論,便批准藥物上市。

(華爾街日報/紐約時報)

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