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星洲驗出糖尿藥甲福明受污染或致癌 美加歐跟進 港公院有使用 (20:15)

本港公立醫院治療糖尿病的一線藥物甲福明(Metformin,又稱二甲雙胍),近期傳出懷疑在生產過程中受到致癌物質污染。其中新加坡周三(4日)公布驗出3款甲福明類藥物受污染後,美國食品及藥物管理局(FDA)等全球多地的藥物監管機構跟進調查。

國際醫藥界過去一年多開始傳出有藥物生產受到「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)污染,降血壓藥成分「纈沙坦」(Valsartan)和抗胃酸藥成分雷尼替丁(ranitidine,商品名Zantac,即「善胃得」)皆中招,導致藥廠須回收受污染藥物,至近期問題蔓延到降血糖藥成分甲福明。

新加坡衛生科學局(HSA)近期測試了46款在當地市面流通的甲福明類藥物,發現當中3款的NDMA含量屬於不安全水平,有機會致癌,並於周三公開測試結果,同時宣布回收這3款藥物。

FDA周四(5日)發表聲明,確認將藥品NDMA成分調查擴展到甲福明類藥物。聲明指出,FDA本已在調查各種藥物是否存在NDMA之類的可致癌亞硝酸胺(nitrosamines)雜質,稱知悉其他國家的糖尿病藥物據報有低水平的NDMA,儘管基於現有資訊,涉事外國藥物的NDMA水平仍在自然水平範圍之內。FDA雖稱目前美國市場暫無類似回收,但正在調查美國流通的甲福明類藥物是否含有NDMA,以及是否超出96奈克(nanograms,1奈克為10億分之一克)的每日攝入量可接受水平。

歐盟轄下歐洲藥品管理局(EMA)亦宣布,因應新加坡的調查結果,正要求藥企測試在歐盟境內流通的甲福明類藥物。加拿大衛生部則稱,暫未知悉有何在加國流通的甲福明類藥品含有超出可接受上限的NDMA,但正跟國際監管伙伴密切合作,以評估事態發展。

甲福明是醫學界治療二型糖尿病的一線藥物,被列入世界衛生組織基本藥物標準清單,屬口服型藥物。

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